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分析仪器确认系列:第五节--实验室工作软件验证概略

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实验室工作软件的验证范围和程度应通过风险评估来确定。通过对软件对GxP的影响程度的判断确定需要验证的关键系统,从而确定出针对法规适用性所进行的相关的确认验证活动。

USP通则<1058> (分析仪器确认)将实验室应用的软件分为3类,分别如下:

固件系统;

仪器控制、数据获取、处理的软件; 

独立软件。

1) 固件系统

固件系统内置于系统的集成芯片中,仪器的操作通过集成芯片完成。用户通常不能改变固件的设计和功能,只能进行简单的参数选择或设置,如果固件出现问题,仪器也不能正常操作。所以,固件和仪器硬件是一体的,而不是独立于仪器的软件。毫无疑问,当仪器进行确认时,其集成固件的功能已经被确认,所以不需要进行单独的固件确认。如果可能,应在IQ过程记录固件的版本号。当仪器固件的版本升级或改变时,应通过仪器的变更系统进行控制。

2) 仪器控制、数据获取、处理的软件

这类软件通常安装在与仪器连接的专用电脑上,比如HPLC的工作站,UV的操作系统软件等。仪器的操作、数据的获取和处理都通过软件操作完成,只有很少的操作需要通过仪器硬件。软件和仪器的功能是紧密配合,难以分开的,对产生可靠的分析数据都是至关重要的。USP认为,对于系统整体的确认要比单独进行软件确认更有效。用户在系统测试时,如果仪器操作和数据处理都是满足要求的,则证明软件的功能也是适合的。但当有专门的要求,或软件重新安装或升级时,应进行软件的安装确认和运行确认。

在仪器初始确认时,仪器的供应商应提供软件设计和经过确认的证明。安装软件的电脑和操作系统应满足软件的配置要求,应按照供应商的要求进行软件安装,安装后确认安装是否完全。

无论是软件还是固件,根据仪器的功能和使用的需要、权限控制、数据的保存、备份、存档或审计追踪应该按照批准的方案在运行确认中进行确认。

3) 独立软件

独立的软件系统,例如LIMS(Laboratory Information Management System)的验证应遵循GAMP5、FDA CFR Part 11及欧盟GMP附录11的要求。

除此之外,ISPE GAMP A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)将实验室计算机化系统分为简单系统、中等系统和复杂系统,基本与USP1058分类策略一致。

其它监管机构如MHRA和EDQM对于实验室计算机化系统的分类在各自发布的相关指南中各有陈述,应根据实际产品的上市国家选择遵循的标准。


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