关注公众号每天获得马教授原创文章
分析仪器确认系列:第六节--仪器生命周期内持续符合性保证
-
- -
楼主
1) 分析仪器的变更控制
当制造商增加仪器的新功能或修改存在的缺陷，对仪器的变更，就成为不可避免的事情。但是，实施这些变更可能不会总是令使用者获益。因此，使用者应该采纳他们认为有用或必须的变更，并且还应该评价变更的效果，以确定是否需要再确认以及再确认的程度。
变更控制可以遵照DQ/IQ/OQ/PQ分级程序。对于DQ，评价变更的参数，并确定是否需要变更批准来执行。如果该变更的执行是必需的，在IQ过程中执行该变更。并评估现存的OQ和PQ测试项中哪些需要修改、删除或增加，作为已执行变更的结果。当变更要求对OQ或PQ测试进行增加、删除、或更改时，可遵照下面列出的程序。
运行确认：按照变更所要求的，更改OQ测试。执行受到变更影响的相关测试。这确保了在变更执行之后仪器的有效运行。
性能确认：按照变更所要求的，更改PQ测试。在变更执行之后，如果类似的测试没有在OQ中执行过，在PQ执行该测试。此后要执行更改过的PQ测试。
对固件和用于仪器控制、数据获取和处理的软件的变更，通过受影响仪器的DQ/IQ/OQ/PQ来进行变更控制。独立软件的变更控制需要对被变更功能现场测试。
2) 再确认
分析仪器的再确认通常分为基于仪器变更等引起的再确认和定期再确认。
（1）仪器变更等引起的再确认
分析仪器及其系统在其生命周期里可能经历很多变更：为增强功能，可能会增加新的硬件模块；为消除软件错误，供应商可能升级固件版本；为与新的操作系统兼容而升级应用软件；引入新技术时，也会引发变更。应对变更的效果进行风险评估，以确定是否需要再确认及再确认的程度。仪器经历重大维修或更换关键部件，仪器安装地点发生变化，这些都要进行根据变更的影响评价再确认d 程度和范围。
（2）定期再确认
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使用SOP中，制定时应考虑法规要求、仪器类型、供应商的建议、使用环境及日常的维护和校验的程度等因素。
一个很好的方法是：定期对实验室仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果，决定再确认的执行和范围。回顾和评估应至少包括以下内容：
上次确认的方案和报告；
是否有新的法规要求；
仪器相关的技术文件是否齐备；
校验和维护是否按规定执行，历史记录和趋势回顾；
操作SOP是否被正确执行，使用日志的回顾；
仪器相关的偏差情况；
仪器变更控制，一系列微小变更的累积会产生关键性的影响。
3) 校准
分析仪器应该在正式使用前完成校准，保证量值的准确性。在设备使用的生命周期中应执行定期的校准。校准应有可追溯性，校准方法应可追溯为相应的国家或国际标准。
使用者应建立对仪器进行校准的操作程序和校准计划。校准程序应规定如下内容：
应由什么人进行校准
校准的方法和可接受标准是什么
校准的周期（一个月、三个月、半年）
如何记录校准活动
如果校准由设备的供应商或合格的服务商提供，则需签订合同，供应商和服务商提供的文件应由质量部门审核和批准，其验证或校准过程应符合实验室操作规范并不对实验室测定产生不利影响。
当仪器校准结果超出标准要求范围或仪器损坏时，应将仪器状态调整为禁用状态，联系供应商进行维修。根据维修活动的影响和性质必要时进行校准或一定程度的确认，并评估仪器故障或不符合对之前产生的检测数据的可能影响。
4) 预防性维护
仪器的确认完成后，在使用过程中要定期维护分析仪器以保持正确的性能。使用者应建立对仪器进行常规性维护的操作程序和维护计划。维护程序应规定如下内容：
应由什么人进行维护
进行哪些维护操作（定期清洗、更换）
何时实施这类的维护（一个月、三个月、半年）
维护后何时应进行重新验证（仪器维护后通常进行一定程度的确认）
如何记录维护活动
按照文件化的仪器维护计划实施正确的维护活动。一些供应商可提供商业化的维护合同，以预定的时间间隔提供预防性维护活动，实施一系列的诊断程序，并更换重要部件，以确保系统正常运行并持续可靠。所有维护活动在仪器日志中均应记录。
对于有缺陷的仪器应移出实验室，或以清晰地标识表明其有缺陷。应有处理常见故障的程序（例如，如何处理有问题的紫外检测器灯）。程序中应规定是否需要进行重新验证，以及采取何种验证方式。对于非常见故障，例如HPLC泵出现问题，却找不到任何明显的原因，应通过特殊程序引导仪器用户采取修理和重新安装等处理手段。此种情况下，还应评估故障是否对之前产生的数据有影响。
温馨小提示
1- 本系列文章更新完毕
2- 查看本公众号右下角“知识共享”子菜单里的--“制药工艺验证”，可以获得历史消息发布的验证系列文章
发帖请遵守 贴吧协议及“七条底线”
友情链接