翻新医疗器械规范亟待强化完善

2005年国家食品药品监管局《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》中对“翻新医疗器械”的定义是：“已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。”同时明确，“医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。”

翻新二手医用X射线摄影系统，并将其当作新机出售，这样的医疗器械是否合法，稽查人员的意见产生了分歧：

第一种意见认为，应将这台器械定性为无产品注册证书的医疗器械。翻新器械的可靠性、安全性必然会受到影响，虽然生产企业可以利用他厂生产的部件生产医疗器械，但并不意味着生产企业可以回收二手医疗器械组装、翻新医疗器械，所以这样的医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

第二种意见认为合法，理由是：C厂为持有《医疗器械生产企业许可证》的合法生产企业，且具有医用X射线摄影系统产品注册证书，其生产医用X射线摄影系统是合法的。生产医疗器械并不要求每一个部件都由自已生产，利用他厂生产的部件生产器械合理、合法，所以这台器械合法。

在欧美国家，20%的医疗成像设备是再造设备，翻新设备以较好的质量和低廉的价格赢得了用户的欢迎。欧美国家强调的是完全再造，即完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）医疗设备GRP再造规范进行翻新，确保翻新后的设备质量和标准与新设备一致。

《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》对翻新再用医疗器械监管作出了许多有益的规定，但该《规定》迟迟未出台，无法发挥其在规范翻新再用医疗器械行为中的作用。

出于市场竞争的需要，大型综合性医疗机构必须及时更新某些医疗器械，而更新后旧的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。有些二手医疗器械重新进入流通领域，其中有不少被翻新后进入医疗机构。

翻新医疗器械首先解决了小型医疗机构使用CT、MRI等大型设备的问题，有利于为广大人群提供优质的诊疗服务。其次，可以节约社会资源，利于环保及节能减排。但在我国，由于缺乏监管依据和有效监管，“翻新医疗器械”甚至成了假劣医疗器械的代名词，普通患者对于翻新医疗器械的有效性和安全性也存在怀疑，因此，对翻新医疗器械加强规范迫在眉睫。