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莱美药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得药品注册证书

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8月14日,莱美药业(300006.SZ)公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠《药品注册证书》,具体情况如下:

一、药品基本情况

药品通用名称:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

英文名/拉丁名:MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection

剂型:注射剂

申请事项:药品注册(境内生产)

规格:40mg(按C22H 30O5计)

注册分类:原化学药品第6类

证书编号:2020S00431

药品注册标准编号:YBH02312020

药品有效期:12个月

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

药品生产企业:企业名称:重庆莱美药业股份有限公司

生产地址:重庆市南岸区玉马路99号

药品批准文号:国药准字H20203329

药品批准文号有效期:至2025年7月20日

二、药品的其他相关情况

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素,由现隶属于辉瑞制药的法玛西亚普强公司(PHARMACIAANDUPJOHN)研发,于1959年在美国首次上市,商品名为甲强龙(SOLU-MEDROL)。主要用于抗炎治疗(如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等)、免疫抑制治疗(器官移植)、血液疾病(获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等)、肿瘤(成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗)、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水,供静脉或肌肉注射用,在血浆中迅速水解,以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比,除了具有糖皮质激素的药理作用外,有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。

米内网数据显示注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、、在中国的销售额分别为10.55亿、11.67亿、12.19亿,近三年销售额均稳步增长。

莱美药业提示风险:由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


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