柳州上报481例医疗器械的不良事件

    今年，柳州市食品药品监督管理局全力抓好六县分局和柳州市三级医疗机构的医疗器械不良事件监测工作。截至今年10月30日，全市医疗器械不良事件监测报告数达481例，上报数量占全广西上报数量的50%以上，且监测上报的品种范围较大，数量、监测范围均位于广西第一。

    据了解，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。而对医疗器械不良事件进行监测，是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才能及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据。

    据介绍，柳州市于2008年启动并初步开展了医疗器械不良事件监测工作。今年，柳州市食药监管局在年初就对医疗器械不良事件的监测进行了全面部署。通过对医疗器械不良事件监测网络、医疗机构责任人员进行培训指导，加强对医疗器械生产、经营企业的监管与检查等方式，全力抓好全市医疗器械不良事件监测工作。

    医疗器械不良事件报告的主动权在医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，针对部分企业和单位不了解或误解医疗器械不良事件监测工作的意义，对收集和上报不良事件病例报告持消极态度，不愿意报或漏报、迟报或不报的现象，食药监管部门加强了与有关单位的交流，同时也加强与卫生部门的联系沟通，明确医疗器械不良事件报告制度和职责，使医疗器械不良事件监测成为企业、医疗机构的一项工作任务，化被动监测为主动监测。idwq0005