经验分享:纯化水系统验证之安装确认
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结合实际工作，总结纯化水系统安装确认的主要项目如下：
先决条件确认
l DQ 报告已经完成并审批。
l 出场验收测试完成并形成 FAT 报告。
l 系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。
l 安装确认方案已获批准。
l 供应商的操作和维护手册必须是竣工版的。
l 执行确认活动人员已接受本方案的培训。
人员确认
l 相关人员经过培训能够满足安装确认验证要求。
文件确认
l 用户需求
l 系统影响性评估
l 组件关键性评估
l 订购单（合同）
l 功能设计规格书
注：FDS 可以是一个或多个文件详细描述水系统执行的性能要求。在试车和 OQ 时 FDS 功能被测试。
l 详细设计规格书（分为软件和硬件设计说明）
注：DDS 可以是一个或几个文件，详细说明水系统是怎样建造的。在试车和IQ时FDS功能被测试或确认。
DDS 应该包括以下内容：
l 设计确认
l FAT报告
硬件部分
l P&ID 图、工艺流程图
注：应体现材质、尺寸、阀门型号、管口方位、管路的标识、仪表、取样点等，关键的特征要体现出来。
l 设备平面布置图
l 设备安装图
l 设备配置表
l 材质证明材料
l 备品备件清单
注：复杂组件或部位的安装图
l 轴测图：（水系统安装工程结束时应建立体现实际情况的完备的竣工轴测图）
注：
是一个有价值的工具，如果未来（或当时）需要对系统进行改造时，有利于改造施工，确定正确的排空系统。
可以与焊点图结合在一起（焊点带编号），做为焊点检查和焊接记录检查的依据。
取样点/ 使用点示意图
最好有一个系统图，还有一个平面位置图，有样有助于取样人取样。
电气控制系统
l 接线电气图
l 电气控制配置表
l 气路图
l PLC 输入输出（I/O）端口分配表
l 参数表
l 报警清单
l 仪表清单和仪表证书
l 操作和维护手册
l 洁净管道配置证书（焊接报告、酸洗钝化报告）
P&ID图确认
l 现场走访和检查安装系统的 PID 图，检查管路安装、管路标签、阀门标签、阀门安装、仪表安装、其它部件安装、设备安装、设备标签。
在关键图纸上显示的组件应该现场检查确认。
合适的安装（通过外部检查确认电气和机械连接完整和仪表与机械连接完整）
标签
安装位置
流向
取样点位置
在线质量监控的装置
工艺中其它仪表
部件完好，没有损坏
易于维修
无死角（3D要求）
注：
在检查与竣工版的 PID 图相一致，检查设备不同的地方，可以用不同颜色的荧光笔来做标记。比如用绿色的笔画上与图纸相同的地方。用红色的笔画上与图纸不同的地方。
设备、部件确认
l 根据设计、安装图纸，规格说明书，配置表，确认所有设备、组件全部齐备，并符合设计和采购要求；检查主要设备、组件与安装的系统相一致，并是竣工状态。
l 检查已经建造系统设备和组件的安装记录。
注：
Ø 检查应包括检查容器内部的组件比如喷淋球和涡流消音器。
Ø 检查应包括获得证实计划的预防设备已经被充分的安装（包括排空的空气阻断）。
与产品接触部件材质确认（可与设备、部件确认合并）
l 指定的在系统中使用的材料的文件证明材料是相当重要的。
注：所用材料的材质不与内容物反应，不析出物质和吸附物质。
l 检查规定的管道材料收到和安装，按照说明。被用来焊接的材料应检查的熔炼炉号（炉号）（如果适用，聚合材料比如 PVDF、PP 应该有符合性声明的文件）。检查建造材料的规格，检查组件（像仪表）与制药用水直接接触的材料的符合性。
仪表的确认
l 检查仪表的检查和校准按照GEP和生产商推鉴的执行
l 仪表分为非关键和关键仪表，其中非关键的现场简单校准或使用厂家检定证书就行，在试车时就完成。关键仪表的校准要有校准记录，校准记录能追溯到国家标准，校准的范围在包括现场运行范围。
l 校准用到的仪表必须有明确标识，必须被校准过，精确度要高于校准的仪表。
l 校准合格后贴检定标签，并标明校准日期和有效期。
注：
Ø 仪表的检准一般都是外部执行的，所以事先定好校准计划，定好时间现场来校准，有些不能现场校准的要跟制造商沟通，通过邮寄方式提前寄到检定机构，以便不影响现场工程。
Ø 这些仪表出厂的标签要齐全，方便现场检查，各种合格证、说明书要留存好。
控制系统硬件组成检查
l 确认控制系统硬件（模块、CPU、变频器、操作面板等）符合竣工版技术文件硬件说明。
控制系统应用软件
l 确认操作系统和应用程序软件已经安装在控制系统里，并在相关文件里有记载。
注：做好应用程序版本识别，并已备份。
焊接和其它材料连接文件的确认
l 工程方提供焊接、连接程序和文件
l 带焊接点标识的轴测图
l 焊工应进行确认，具有焊工证，在焊工实施工作前，确认记录应被审核并确认能力是充分的。确认记录应包括在竣工交接包中。
l 每批管道和每种直径管道的焊接样品(每日)
l 所使用的机器(轨道焊机)的技术数据
l 焊接记录
l 焊接点的质量检查报告(内窥镜法、X 光法等)
注：
在整个安装过程中进行常规的检查，确保符合相关要求。
Ø 管道外部焊缝完整性检查 100% 检查。
Ø 管道内部焊缝完整性检查 20% 自动焊，100% 手动焊。
取样点适用性确认
l 检查每个取样点的适用性——通过使用正确取样瓶（尺寸和体积）。证实那个区域的人体工程条件（例如可接受的通风，取样点的可到达等等）是适合取样操作。不充足的通风能导致水的取样污染。
管路的坡度和排空能力确认
l 检查管道系统按照规定的坡度和排空进行建造的，达到向低点排空的要求。
注：不能做坡度的部分应该在图纸上标识出来。替代的方法（例如空气吹）在管路上不能排空的地方使用。
压力测试
l 执行管路系统压力测试（例如水压或气压测试）
清洁和钝化的确认
l 对不锈钢设备和管道系统执行脱脂、清洁和钝化（可在调试的进行），清洗钝化的程序应建立，有完整的清洗钝化记录。
注：
Ø 为了清洁和钝化需要提前准备化学试剂和防护工具，以及检测用的 PH 试纸和电导率仪。
Ø 有些单位更喜欢延后进行清洁和钝化。优点就是在启动和试车时如果有任何管路修改，不用重复进行清洗和钝化。这样可以在进行水质测试前进行了一次化学清洁。
公用设施确认
l 确认仪表气、排水、供电、冷却水、蒸汽等设施（无影响或间接影响系统）已经经过调试与水系统按照建造文件正确连接。
l 确认源水、压缩空气、氮气（直接影响系统）。
注：
现场公用设施都是由使用方事先按照设备设计要求事先配备好，提前需要确认好提入位置及技术要求，这块有可能影响施工进度。
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